邓紫棋 ai换脸 华北制药股份有限公司对于下属公司取得《药品注册文凭》的公告|上海证券报

发布日期：2024-10-08 06:26    点击次数：202

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2024-053邓紫棋 ai换脸

华北制药股份有限公司对于下属公司取得《药品注册文凭》的公告

本公司董事会及合座董事保证本公告本色不存在职何无理记录、误导性阐发大概紧要遗漏，并对其本色的实在性、准确性和圆善性承担法律拖累。

近日，华北制药股份有限公司（以下简称：“公司”）下属控股子公司华北制药华坤河北生物时间有限公司（以下简称：“华坤公司”）收到国度药品监督惩处局核准签发的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）（200mg/25mg）《药品注册文凭》，现将关联情况公告如下：

一、药品注册文凭的主要本色

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二、药物参议的其他干系情况

2016年4月4日，恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）（恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg）经好意思国FDA批准最早于好意思国上市，商品名为“Descovy?”，2018年11月21日，经中国NMPA批准以原研入口口头于中国上市，商品名为“达可挥?（Descovy?）”。

恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）适用于与其他抗回转录病毒药物联用，诊疗成年和青少年（年齿12岁及以上且体重至少为35kg）的东说念主类免疫残障病毒1型（HIV-1）感染。也适用于有HIV-1感染风险的成东说念主和体重至少35kg的青少年的清楚前贯注，以镌汰因高风险性活动感染HIV-1的风险。恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）通过两种不同的机制发扬作用，其中一种是逼迫逆转录酶的活性，从而拒接病毒从RNA合成DNA的经过，另一种机制是逼迫病毒的DNA链蔓延，龙套病毒基因组的圆善复制。

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华坤公司恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）于2023年3月讲演国度药品监督惩处局药品审评中心并取得药品注册受理号，于2024年9月取得药品注册文凭。本品视为通过药品性量和疗效一致性评价。

驱散当今，累计研发开销：1550万元（未经审计）。

药物后续进展：取得药品注册批件后可安排坐褥，并上市销售。

三、同类药品的商场情况

凭据国度药品监督惩处局药品数据网站夸耀，驱散当今，国内共有5家企业合手有恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）（200mg/25mg）的药品注册文凭，一起视同通过一致性评价。凭据各人71国度药品销售数据库夸耀，恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）2023年度各人销售额为36.87亿好意思元。

四、对公司的影响及风险请示

这次华坤公司取得恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）《药品注册文凭》，是对其抗病毒家具的进一步补充，丰富了公司的家具线。制剂家具销售业务易受到医药行业计谋变动、招标采购、商场环境变化等身分影响，存在不校服性，敬请巨大投资者感性投资，珍藏投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2024年9月27日邓紫棋 ai换脸